Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2016 года

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 3 ноября 2016 г. N 01И-2153/16

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2016 года

N п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ГБУЗ "Городская клиническая больница имени А.К. Ерамишанцева Департамента здравоохранения города Москвы" 129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15, строение 1-5	Лекарственный препарат: PF-06410293 (Адалимумаб), разработчик лекарственного препарата - "Пфайзер Инк." США, уполномоченное лицо: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N В5381002 "Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06410293 и Адалимумаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)" (РКИ N 743 от 26.12.2014; ответственный исследователь - М.З. Коневская).	Плановая, выездная, срок проведения: 23.06.2016 - 19.07.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 N 5303	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5381002 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: - п. 8.13 - не обеспечены достаточные меры по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения документов; - п. 6.2, 6.11, пп. (2) п. 6.16 - Локальный этический комитет не протоколирует заседания, не указывает рассмотренные документы в полном объеме и выдает письменное заключение о рассмотренных документах не в полном объеме, а также не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - по п. 7.5, 7.13 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N COR-INT/2012 не обеспечен набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства; - п. 7.16, 7.18 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CORINT/2012 не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами, а также допущены отклонения от протокола исследования; - по 9.3 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N COR-INT/2012 не обеспечено предоставление незамедлительного письменного отчета Комитету по этике, обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых; - п. 4.2 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5371002 факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден; - по п. 4.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5371002 испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалов.	Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: Коромакс (Эптифибатид), разработчик лекарственного препарата - "Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия, уполномоченное лицо - ООО "ЕСКО ФАРМА". Клиническое исследование по протоколу N COR-INT/2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата Коромакс, раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл ("Джодас Экспоим Пвт. Лтд.", Индия) и препарата , раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл ("Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед", Великобритания) в комплексной терапии нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q" (РКИ N 646 от 14.10.2013; ответственный исследователь - И.Н. Бокарев).
		Лекарственный препарат: PF-06438179 (Инфликсимаб), разработчик лекарственного препарата "Пфайзер Инк." США, уполномоченное лицо - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N В5371002 "Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06438179 и Инфликсимаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)" (РКИ N 636 от 12.11.014; ответственный исследователь - М.З. Коневская).
2.	ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница" 194291, Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45-49	Лекарственный препарат: Инсулин деглудек/лираглутид (NN9068, IDegLira), разработчик лекарственного препарата - Ново Нордиск А/С, Дания, организатор клинического исследования - ООО "Ново Нордиск", Россия. Клиническое исследование по протоколу N NN9068-4185 " VII - Инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) в сравнении с базис-болюсной терапией. Сравнение эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) и базис-болюсной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа" (РКИ N 263 от 21.05.2015, ответственный исследователь С.Г. Феофанова).	Плановая, выездная, срок проведения: 06.06.2016 - 20.07.2016, приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 30.05.2016 N П78-481/16, от 01.07.2016 N П78-629/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: Ибрутиниб (PCI-32765), разработчик лекарственного препарата - Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия, организатор клинического исследования - Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия. Клиническое исследование по протоколу N PCI-32765CLL3001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы препарата Ибрутиниб, ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), в комбинации с Бендамустином и Ритуксимабом (БР) у пациентов с рецидивирующим или резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов" (РКИ N 296 от 30.08.2012, ответственный исследователь - Т.В. Шнейдер).
3.	ФГБУ "Поликлиника N 1" Управления делами Президента Российской Федерации 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 26/28	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 01.02.2016 - 03.02.2016.	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.06.2016 - 11.07.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 N 5245	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4.	ООО "Генфа" 119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99	Лекарственный препарат: Леналидомид, разработчик лекарственного препарата - Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования - ООО "РегЭксперт", Россия. Клиническое исследование по протоколу N R/0115-4 "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев" (РКИ N 544 от 28.09.2015, ответственный исследователь - С.М. Носков).	Внеплановая, документарная, в связи с обращением представительства корпорации "Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшнл" (вх. N 9134 от 20.02.2016), а также документов от ООО "РегЭксперт" (вх. 33184 от 17.06.2016), срок проведения: 16.06.201613.07.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 N 5299	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры
5.	ФГБУ "Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медикобиологического агентства" 115682, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 28, стр. 2	Лекарственный препарат: флутиказона пропионат/ формотерола фумарат, , разработчик лекарственного препарата - "Мундифарма Ресеч Лтд.", Великобритания, организатор клинического исследования - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N FLT3509 "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения флутиказона пропионата/формотерола фумарата в дозе 250/10 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) и флутиформа в дозе 125/5 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) с формотерола фумаратом дигидратом в дозе 12 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" (РКИ N 566 от 12.09.2013, ответственный исследователь А.В. Аверьянов).	Плановая выездная; срок проведения 30.06.2016 - 27.07.2016; приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 27.06.2016 N 734/16, от 26.07.2016 N 865/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: (капецитабин), разработчик лекарственного препарата - Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования - Представительство компании Генфа Медика С.А., Россия. Клиническое исследование по протоколу N BMGM/B7611 "Пострегистрационное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (РКИ N 674 от 30.01.2012, ответственный исследователь - А.Г. Кедрова)
6.	ООО "Клиника семейного врача+" 119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.03.2016 - 18.03.2016	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 04.07.2016 - 29.07.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 28.06.2016 N 6113	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7.	ГАУЗ "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан" 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 25.04.2016 - 27.04.2016.	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6253	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8.	филиал ФГБУ "НМИРЦ" Министерства здравоохранения Российской Федерации 249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 22.03.2016 - 24.03.2016	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6254	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9.	ООО "Научно-исследовательский медицинский комплекс "Ваше здоровье" 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского д. 52	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 26.04.2016 - 29.04.2016.	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6255	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
10.	ООО "БиоЭК" 197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер., д. 23, лит. Ж	Лекарственный препарат: Иринотекан липосомальный (Иринотекан), организатор и разработчик лекарственного препарата - ООО "Технология лекарств", Россия. Клиническое исследование по протоколу N МА/0713-4 "Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, токсичности и фармакокинетических параметров препарата Иринотекан липосомальный, лиофилизат для приготовления эмульсии для инфузий (ООО "Технология лекарств", Россия)" (РКИ N 481 от 22.08.2014, ответственный исследователь - А.Н. Галустян).	Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 - 20.07.2016, приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.07.2016 N П78-633/16, от 08.07.2016 N П78-652/16.	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11.	ГБУЗ РК "Республиканская больница им. В.А. Баранова" 185019, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 3.	Лекарственный препарат: Этанерцепт (GP2015), разработчик лекарственного препарата - Гексал АГ, Германия, организатор клинического исследования - ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N GP15-301 "Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешённого для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности" (РКИ N 645 от 09.11.2015, ответственный исследователь - Н.Н. Везикова)	Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 - 24.08.2016; приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.06.2016 N 96-пр, от 25.07.2016 N 104-пр	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
12.	ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" 308007, Белгородская область, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9	Лекарственный препарат: Невралон(Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]), разработчик лекарственного препарата - К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния; организатор исследования - ООО "ТРОКАС ФАРМА". Клиническое исследование по протоколу N 02102013-NVR-001 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности совместного применения лекарственного препарата Невралон, раствор для инъекций, произведено К.О. "Ромфарм Компани С.Р.Л.", Румыния для Ротафарм Лимитед, Великобритания и Диклофенака, в сравнении с монотерапией Диклофенаком у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины" (РКИ N 568 от 12.10.2015; ответственный исследователь - Ж.Ю. Чефранова).	Плановая выездная; срок проведения 25.07.2016 - 28.07.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6746	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 02102013-NVR-001 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: - пп. (2) п. 6.16 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - п. 4.6 в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента; - п. 7.12 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 к выполнению процедур исследования допущено не уполномоченное на это лицо; - п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечено четкое ведение, точность, полнота и достоверность документации клинического исследования; - п. 8.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечено соответствие данных, содержащихся в первичной документации, данным занесенным в индивидуальные регистрационные карты пациента; - п. 8.10 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 исправления в картах испытуемых не датированы, не подписаны и не позволяют прочитать первоначальную запись.	Предписание, установленный срок исполнения: 28.10.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: Витаоксимер, разработчик и организатор исследования - ООО "НПО Петровакс Фарм". Клиническое исследование по протоколу N Vi-bd-III-13 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо- контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата , раствор для инфузий 0,24 мг/мл у больных при ожогах и ожоговой болезни" (РКИ N 75 от 21.02.2014; ответственный исследователь: Н.В. Олейник).
		Лекарственный препарат: Умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), разработчик лекарственного препарата - ГлаксоСмитКляйн, США; организатор исследования - ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг". Клиническое исследование по протоколу N ZEP117115 "Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения" (РКИ N 592 от 24.12.2012; ответственный исследователь: Т.А. Смолко).
13.	ГУЗ "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова" 432008, г. Ульяновск, ул. Лихачева, д. 12	Лекарственный препарат: Топирамат , разработчик лекарственного препарата - "Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи", Бельгия, организатор исследования - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия. Клиническое исследование по протоколу N TOPMATERY 4067 "Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии" (РКИ N 668 от 26.11.2014; ответственный исследователь - И.В. Грешнова).	Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 - 05.08.2016, приказ руководителя ТО по Ульяновской области от 04.07.2016 N П73-472/16, от 01.08.2016 г. N П73-510/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14	ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 21.03.2016 - 31.03.2016	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 11.07.2016 - 05.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 N 6651	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15.	ГБУЗ СК "Пятигорская городская клиническая больница N 2" 357538,Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Адмиральского, д. 6	Лекарственный препарат: CHF 5993 КИ, разработчик лекарственного препарата - "Кьези Фармасьютичи СпА", Италия, организатор исследования - ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия. Клиническое исследование по протоколу N CCD-1207-PR-0091 "52-недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, форматерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирующего ингалятора под давлением (PMDI) (CHF 5993), в сравнении фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и форматерола фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких" (РКИ N 160 от 31.03.2014, ответственный исследователь - Н.В. Хурхурова).	Плановая выездная; срок проведения 01.08.2016 - 04.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6747	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CCD-1207-PR-0091 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования. 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 по: - п. 6.16 пп. 2, 4 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность и не хранит свою документацию; - п. 8.13 - входе проведения клинического исследования по протоколу N CCD-1207-PR-0091 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов.	Предписание, установленный срок исполнения: 07.11.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16.	ЗАО "Юропиан Медикал Сентер" 123104, г. Москва, Спиридоньевский пер., д. 5, стр. 1. 129110, г. Москва, Орловский пер., д. 7	Лекарственный препарат: (Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат), разработчик и организатор исследования - ООО "Мир-Фарм", Россия. Клиническое исследование по протоколу N TEORITIN-02 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата (таблетки 2 и 5 мг, производства ЗАО "ОХФК", Россия) в дозах 2, 4 и 5 мг/день, перорально, в сравнении с препаратом (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия) в дозе 5 мг/день, перорально, у взрослых пациентов с хронической идиопатической крапивницей" (РКИ N 607 от 31.10.2014, ответственный исследователь - Д.Н. Серов).	Плановая выездная; срок проведения: 18.07.2016 - 08.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6745	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 по: - п. 6.11, 6.16 (2) - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - пп. 4.1 и 4.2. - Локальным этическим комитетом не обеспечено своевременное одобрение новых редакций (версий) документации клинического исследования по протоколу N М13-813, а также было начато исследование по новым редакциям (версиям) документации клинического исследования без соответствующего одобрения Совета по Этике при Минздраве России; - п. 8.8 - при проведении клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено четкое и достоверное ведение документации клинического исследования.	Предписание, установленный срок исполнения: 08.11.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17.	ГКУЗ МО "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" 129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, корп. 8	Лекарственный препарат: VM-1500, разработчик лекарственного препарата - ООО "Вириом", Россия, организатор клинического исследования - ООО "иФарма", Россия. Клиническое исследование по протоколу N HIV-VM1500-04 "Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1 - инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения" (РКИ N 219 от 21.04.2014, ответственный исследователь - Е.А. Орлова-Морозова).	Плановая выездная; срок проведения: 14.07.2016 - 10.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 N 6650	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам NN HIV-VM1500-04 и HIV-DNA4-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: - п. 7.8 и 7.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N HIV-VM1500-04 не обеспечено участие исследователя, имеющего образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства, а также имеющего стаж работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет; - п. 6.11, 6.16 (2) - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - п. 8.13 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N HIV-DNA4-02 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов.	Предписание, установленный срок исполнения: 10.11.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18.	ООО "Центр Диализа" 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Кирова, д. 38, стр. 3; 141007, Московская область, г. Мытищи, ул. Коминтерна, д. 24; 140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 10.03.2016 - 06.04.2016.	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.07.2016 - 10.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6750	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19.	ГБУЗ Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан 450054, Республика Башкортостан, г. Уфа, проспект Октября, д. 73/1	Лекарственный препарат: МК-3475 (Пембролизумаб), разработчик лекарственного препарата - Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк), США, организатор исследования - ООО "МСД Фармасьютикалс". Клиническое исследование по протоколу N 040-00 "Рандомизированное исследование III фазы для сравнительной оценки лечения МК-3475 (Пембролизумабом) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи" (РКИ N 580 от 22.10.2014; ответственный исследователь - Ф.Ф. Муфазалов).	Плановая выездная; срок проведения: 08.08.2016 - 12.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6748	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 040-00 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: - п. 6.11, пп. (2) 6.16 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 040-00 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования; - п. 8.13 в ходе проведения клинического исследования по протоколу N КИ-36/14 не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования по протоколу.	Предписание, установленный срок исполнения: 12.10.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: Апагин (Генериумаб), разработчик лекарственного препарата - ООО "МБЦ "Генериум", Россия, организатор исследования - ООО "Смуз Клиникал Трайлз". Клиническое исследование по протоколу N КИ-36/14 "Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах по подбору оптимальных дозировок и установлению эффективности и безопасности препарата Апагин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 33 мг/мл (производитель ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Россия) в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком (Фаза II/III)" (РКИ N 247 от 18.05.2015; ответственный исследователь - О.Н. Липатов)
20.	ООО "Научно-производственное объединение Петровакс Фарм" 142143, Россия, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 11.04.2016 - 14.04.2016;	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 - 18.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7411	-	-	Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены	Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры
21.	ГБУЗ "Городская клиническая больница N 40 Департамента здравоохранения города Москвы" 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 7	Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик - Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования - Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания. Клиническое исследование по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром" (РКИ N 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. Акатова).	Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества "Санофи-авентис груп" (вх. N 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7412	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры
22.	ФГБОУ ВО "Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1	Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик - Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования - Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания. Клиническое исследование по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром" (РКИ N 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. Акатова)	Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества "Санофи-авентис груп" (вх. N 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016, приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7412	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по: - п. 4.2 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден; - п. 4.8. - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия; - п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования.	Предписание, установленный срок исполнения: 26.10.2016		Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры
23.	ГБУЗ НО "Городская клиническая больница N 12" Сормовского района г. Нижнего Новгорода 603003, г. Нижний Новгород, ул. Павла Мочалова, д. 8	Лекарственный препарат: LCZ696, разработчик лекарственного средства - Новартис Фарма АГ, Швейцария, организатор клинического исследования - ООО "Новартис Фарма", Россия. Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2317 "Многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса из исследования PARADIGM-HF, получающих открытую терапию препаратом LCZ696" (РКИ N 726 от 19.12.2014, ответственный исследователь С.Б. Мурашкина)	Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 - 26.08.2016, приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 22.07.2016 N 300-Пр/16	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1. ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CLCZ696B2317 не обеспечено своевременное назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования.	Предписание, установленный срок исполнения 26.10.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
24.	ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России 410012, Саратовская область, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112	Лекарственный препарат: , разработчик лекарственного препарата и организатор исследования - ООО "Национальная Исследовательская Компания". Клиническое исследование по протоколу N Panavir G-II-a "Многоцентровое слепое контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата " капли глазные 0,004%" с эскалацией дозы в комбинации с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в сравнении с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в составе комплексной терапии постпервичного герпетического кератита" (РКИ N 130 от 20.02.2016; ответственный исследователь Т.Г. Каменских);	Плановая выездная; срок проведения: 05.09.2016 - 08.09.2016; приказы руководителя Росздравнадзора от 24.08.2016 N 8771, от 02.09.2016 N 9182	В ходе проверки выявлены нарушения требований: 1) Федерального Закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Panavir G-II-а руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования.	Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат: RPC1063, разработчик лекарственного препарата - Селджен Интернешнл II Сарл, Швейцария, организатор исследования: ООО "ППД Девелопмент". Клиническое исследование по протоколу N RPC01-201 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах с использованием активного контрольного препарата исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом" (РКИ N 239 от 06.05.2014; ответственный исследователь - Н.С. Ма