Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 сентября 2016 г. N 01И-1855/16 "Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО "Атекс Групп" к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные", производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07613 от 23.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на LOT 602010875, размер 7.5, дата производства 2016-02.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 N 02И-1682/16 "О приостановлении применения медицинского изделия".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Атекс Групп" (127549, г. Москва, Бибиревская, д. 10, к. 1, тел. 495-374-57-09, доб. 1047, e-mail: m.terehov@atex-gr.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии и размера Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко