Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждены правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора является система качества. Она должна включать в себя надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия требованиям законодательства государств - членов Союза международных договоров и актов, составляющих право Союза, и управление документацией.

Установлены принципы надлежащей практики фармаконадзора. Определены ответственные лица.

Возможность обеспечения требуемого качества выполнения процессов, связанных с фармаконадзором, и получаемых результатов непосредственно связана с наличием достаточного количества компетентного, квалифицированного и обученного персонала.

Предусмотрено назначение уполномоченного лица по фармаконадзору. Перечислены требования к нему.

Урегулированы вопросы составления мастер-файла системы фармаконадзора, предназначенного для описания системы фармаконадзора и документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования. Для некоторых положений предусмотрены иные сроки.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

 

Настоящее решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего решения

Раздел 4 Правил, утвержденных настоящим решением, вступает в силу с 1 января 2017 г.

Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил, утвержденных настоящим решением, вступают в силу с 1 июня 2016 г.

 

Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 21 ноября 2016 г.

 

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 81

Изменения вступают в силу с 6 декабря 2022 г.