Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 ноября 2016 г. N 20-3/1696 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем+[циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 ноября 2016 г. N 20-3/1696

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.11.2016 N 2114201 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем+[циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.11.2016 N 2114201 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 15 ноября 2016 г. N 17349

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества имипенем+[циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции: "Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; повышенная чувствительность к другим карбапенемам; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины или цефалоспорины). Дети до 3 месяцев. Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл). Пациенты с клиренсом креатинина менее (за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузий препарата будет проводиться гемодиализ)".

2. В разделе "Особые указания" информацию по псевдомембранозному колиту представить в следующей редакции: "При применении почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие псевдомембранозного колита, который по тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. В связи с этим пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, в особенности колит, антибиотики следует назначать с осторожностью. Важно рассматривать возможность такого диагноза, как псевдомембранозный колит, у пациентов, поступающих с диареей после применения антибактериальных препаратов. Хотя исследования показывают, что главной причиной "колита, связанного с антибиотиками", является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, следует принимать во внимание и другие возможные причины. При подозрении или подтверждении диагноза псевдомембранозного колита необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом и проведение специфической терапии. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника".

3. Раздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в следующей редакции: "Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и вертиго), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является имипенем+[циластатин] в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг+500 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения имипенема+[циластатин].

С уважением, генеральный директор

Ю.В. Олефир