Приложение VIII. Соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции (Модуль D)

Приложение VIII

Соответствие типу, основанное на процессе обеспечения качества продукции
(Модуль D)

1. Соответствие типу, основанное на процессе обеспечении качества продукции, представляет собой часть процедуры оценки соответствия, в рамках которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 5 и 6, а также гарантирует и заявляет под свою ответственность о том, что исследуемое РРЕ соответствует типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа и отвечает применимым требованиям настоящего Регламента.

2. Производство

Производитель должен осуществлять свою деятельность в рамках одобренной системы контроля качества для производства, контроля конечной продукции и испытаний РРЕ согласно пункту 3, а также должен подвергаться надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель подает заявление на проведение оценки его системы контроля качества в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявлении должно быть указано:

(a) наименование и адрес производителя, а если заявление подается полномочным представителем, - также его наименование и адрес;

(b) адрес предприятия производителя, на котором может быть проведена проверка;

(c) письменное уведомление о том, что такое же заявление не было подано в другой нотифицированный орган;

(d) указание на исследуемые РРЕ;

(е) документация, относящаяся к системе качества;

Если выбранный орган не проводил экспертизу ЕС типа, в заявлении также должны содержаться следующие сведения:

(а) техническая документация, указанная в Приложении III;

(b) копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

3.2. Система контроля качества обеспечивает соответствие РРЕ типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящего Регламента.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны регулярно и систематически оформляться в виде письменных положений о политике, процедур и инструкций. Документация о системе контроля качества должна обеспечивать единообразное толкование программ качества, планов, руководств и записей.

Документация о системе контроля качества должна включать надлежащее описание следующего:

(a) целей в области качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении качества продукции;

(b) соответствующих техник производства, контроля качества и обеспечения качества, а также процессов и систематических действий, которые будут осуществляться;

(c) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также частоты их проведения;

(d) записей о качестве, таких как отчеты о результатах проверки и данных испытаний, данных калибровки и отчетов об аттестации персонала; и

(e) средств контроля за достижением требуемого качества продукции и эффективности работы системы контроля качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, указанным в пункте 3.2.

Предполагается соответствие указанным требованиям элементов системы качества, которые соответствуют применимым спецификациям соответствующих гармонизированных стандартов.

В дополнение к опыту в системе управления качеством в аудиторской команде должен быть еще как минимум один член, имеющий опыт проведения оценки в области РРЕ и технологий, а также навыки применения основных требований по охране здоровья и безопасности. В рамках проверки также должны проводиться посещения предприятий производителя в целях оценки. Аудиторская команда должна рассматривать техническую документацию в отношении РРЕ, указанную в пункте 3.1, для выявления способности производителя определять основные требования по охране здоровья и безопасности и для проведения необходимых проверок с целью определения соответствия РРЕ указанным требованиям.

Результаты указанной оценки сообщаются производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

3.4. Производитель должен принимать меры по выполнению обязательств, возникающих из одобренной системы контроля качества, а также по поддержанию системы в надлежащем и эффективном состоянии.

3.5. Производитель должен сообщать нотифицированному органу, одобрившему систему контроля качества, о предполагаемом внесении изменений в систему контроля качества.

Нотифицированный орган должен оценивать предложенные изменения и определять, будет ли измененная система контроля качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в пункте 3.2, или будет необходимо проведение переоценки.

О принятом решении нотифицированный орган обязан сообщить производителю. Уведомление должно содержать выводы по результатам проведения проверки и мотивированное оценочное решение.

3.6. Нотифицированный орган уполномочивает производителя наносить на каждое отдельное РРЕ, соответствующее типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящего Регламента, свой идентификационный номер.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является проверка надлежащего выполнения производителем своих обязательств, вытекающих из одобренной системы контроля качества.

4.2. Для целей оценки производитель должен обеспечить доступ нотифицированного органа к местам производства, проверки, испытаний и хранения продукции, а также предоставить всю необходимую информацию:

(а) документацию, относящуюся к системе качества;

(b) записи о качестве, такие как отчеты о результатах проверки и данные испытаний, данные калибровки и отчеты об аттестации персонала.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки не реже одного раза в год, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему контроля качества, а также представляет производителю отчет по проведению проверки.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые выезды к производителю. В ходе указанных выездов нотифицированный орган может проводить экспертизы и испытания РРЕ или обеспечивать их проведение, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы контроля качества. Нотифицированный орган предоставляет производителю выводы по результатам проведения выезда, а при проведении испытаний - отчеты по их результатам.

5. Маркировка знаком СЕ и декларация ЕС о соответствии

5.1. Производитель обязан нанести маркировку знаком СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждое отдельное РРЕ, соответствующее типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и отвечающее применимым требованиям настоящего Регламента.

5.2. Производитель обязан составить в письменном виде декларацию ЕС о соответствии для каждой модели РРЕ и хранить ее для предоставления национальным органам в течение 10 лет с момента размещения РРЕ на рынке. В декларации ЕС о соответствии должна быть определена модель РРЕ, в отношении которой она составлена.

По запросу соответствующих органов им предоставляется копия декларации ЕС о соответствии.

6. Производитель обязан в течение 10 лет с момента размещения РРЕ на рынке хранить для предоставления национальным органам:

(a) документацию, указанную в пункте 3.1;

(b) информацию, относящуюся к изменениям, указанным в пункте 3.5, в случае их одобрения;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен уведомлять свой нотифицирующий орган об одобрении системы контроля качества, которое было выдано или отозвано, а также периодически или по запросу своего нотифицирующего органа представлять ему список указанных одобрений систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен уведомлять другие нотифицированные органы об одобрениях систем контроля качества, в выдаче которых было отказано, которые были отозваны, действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а по запросу также об одобренных системах контроля качества.

8. Полномочные представители

Обязательства производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть исполнены его полномочным представителем от его имени и под его контролем при условии указания на это в предписании производителя.