Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2016 г. N 20-3/1701 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тилорон в лекарственной форме

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 ноября 2016 г. N 20-3/1701

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.11.2016 N 2115227 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тилорон в лекарственной форме - таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.11.2016 N 2115227 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 17 ноября 2016 г. N 17540

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно-обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тилорон в лекарственной форме - таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг и имеющих безрецептурный статус, была выявлена необходимость пересмотра действующих инструкций по применению и адаптации их к безрецептурному статусу препарата.

1. Из раздела "Показания к применению" необходимо исключить следующие показания - лечение вирусных гепатитов А, В и С, цитомегаловирусной инфекции; лечение в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.), урогенитального и респираторного хламидиоза, туберкулеза легких.

2. В разделе "Противопоказания" добавить "Детский возраст до 18 лет (для дозировки 125 мг)".

3. В разделе "Способ применения и дозы" удалить режим дозирования по показаниям, не соответствующим требованиям безрецептурного отпуска (см. п. 1).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является тилорон в лекарственной форме - таблетки покрытые пленочной оболочкой, капсулы 125 мг, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения тилорона с учетом безрецептурного статуса.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир