Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2016 г. N 01И-2335/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен:

- "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Авиценна", г. Брянск, Брянская область/поставщик ООО "Пульс Брянск", г. Брянск, Брянская область, показатель "Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 20216.

2. ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Башкортостан) выявлен:

- "Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5)", производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан "Республиканская станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф", г. Уфа, Республика Башкортостан/поставщик ООО "Медико-технический Центр-Агидель", г. Уфа, Республика Башкортостан, показатели: "Распадаемость", "Растворение" - серии 50515.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 января 2017 г. N 01И-157/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области и Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко