Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2016 г. N 01И-2336/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларации о соответствии на нижеперечисленные серии лекарственного препарата "Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ООО "Гротекс", Россия, в связи с результатами значений показателя "рН", полученными в рамках изучения стабильности:

- N РОСС RU.ФМ03.Д75316 от 19.03.2015 (серия 010215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75315 от 19.03.2015 (серия 020215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75314 от 19.03.2015 (серия 030215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75313 от 19.03.2015 (серия 040215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75312 от 19.03.2015 (серия 050215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75311 от 19.03.2015 (серия 060215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д75355 от 20.03.2015 (серия 070215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д78841 от 02.04.2015 (серия 110315);

- N РОСС RU.ФМ03.Д78840 от 02.04.2015 (серия 120315);

- N РОСС RU.ФМ03.Д78839 от 02.04.2015 (серия 130315);

- N РОСС RU.ФМ03.Д80935 от 20.04.2015 (серия 150315);

- N РОСС RU.ФМ03.Д80186 от 17.04.2015 (серия 160315);

- N РОСС RU.ФМ03.Д01617 от 16.06.2015 (серия 170515);

- N РОСС RU.ФМ03.Д01670 от 17.06.2015 (серия 180515);

- N РОСС RU.ФМ03.Д01671 от 17.06.2015 (серия 190515);

- N РОСС RU.ФМ03.Д01750 от 18.06.2015 (серия 200615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д02152 от 02.07.2015 (серия 210615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д02184 от 03.07.2015 (серия 220615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д02203 от 06.07.2015 (серия 230615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д02230 от 07.07.2015 (серия 240615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д02282 от 08.07.2015 (серия 250615);

- N РОСС RU.ФМ03.Д06481 от 26.11.2015 (серия 261015);

- N РОСС RU.ФМ03.Д06482 от 26.11.2015 (серия 271015);

- N РОСС RU.ФМ03.Д06483 от 26.11.2015 (серия 281015);

- N РОСС RU.ФМ03.Д06484 от 26.11.2015 (серия 291115);

- N РОСС RU.ФМ03.Д06485 от 26.11.2015 (серия 301115);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07575 от 22.12.2015 (серия 311115);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07719 от 24.12.2015 (серия 321115);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07720 от 24.12.2015 (серия 331115);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07722 от 24.12.2015 (серия 341215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07723 от 24.12.2015 (серия 351215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07838 от 29.12.2015 (серия 361215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07837 от 29.12.2015 (серия 371215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д07833 от 29.12.2015 (серия 411215);

- N РОСС RU.ФМ03.Д11132 от 11.04.2016 (серия 010316);

- N РОСС RU.ФМ03.Д11177 от 12.04.2016 (серия 020316).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1507/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "Гротекс" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко