Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2378/16 "О прекращении обращения лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глиатилин, капсулы 400 мг 14 шт., блистер (1), пачка картонная" серий 260716, 270716 производства "Италфармако С.п.А." (Италия)/расфасовано и упаковано ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение холина альфосцерата", владелец партии лекарственного средства ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН".

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 20 октября 2017 г. N 01И-2600/17

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко