Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2016 г. N 01И-2380/16 "О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 620216, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко