Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 ноября 2016 г. N 01И-2243/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07909"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями", производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение от 22.09.2010 N ФСЗ 2010/07909, срок действия неограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел./факс (495) 739-69-31, (495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко