Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2016 г. N 01И-2268/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная 100 г", дата изготовления 2012, производства ООО ПКФ "Развитие", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, массовой доли плотных нерасчёсанных скоплений, засоренности ваты и поглотительной способности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соотве