Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2306/16

Таблица сопоставления
параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014	Образец медицинского изделия
Ширина презерватива (в 30 мм от венчика), мм: 54 2	50,5 мм
Общая масса изделия (с пудрой и лубрикантом), г: 1,90 0,10	1,6 г
Указание о том, сухой ли презерватив или в смазке (если в смазке - не разрушает ли смазка сперматозоиды).	информация о смазке имеется, но разрушающие свойства о смазки не указаны.
В инструкции по применению презерватива имеются сведения, включающие: - необходимость аккуратного извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить; - способ надевания презерватива; - необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта; - необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина; - необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется; - необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами.	присутствуют сведения исключения смазки вазелином, но отсутствует информация об исключении смазок нефтяного происхождения.