Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 ноября 2016 г. N 01И-2306/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Презервативы Contex" вариант исполнения "Презервативы Contex Imperial", производства "ЛРС Продактс Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения.

Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделии, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко