Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2016 г. N 01И-2319/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:

- "Перчатки хирургические латексные", сопровождаемого сведениями о LOT 01092/02, производителе "Хельм Медикал ГмбХ", Германия, и регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье в части информационных и технических характеристик о медицинском изделии, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: фотоизображение образца медицинского изделия, подвергшегося экспертизе качества, эффективности и безопасности на 5 л.

Руководитель

М.А. Мурашко