Письмо Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. N 20-3/1759 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является цефотаксим

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. N 20-3/1759

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.11.2016 N 18017 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.11.2016 N 18017 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 25 ноября 2016 г. N 18017

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" информацию представить в следующей редакции:

- Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.

- Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:

- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- внутривенное введение;

- дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых цефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения цефотаксима.

С уважением,

генеральный директор

Ю.В. Олефир