Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2016 г. N 20-3/1809 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ставудин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 декабря 2016 г. N 20-3/1809

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 30.11.2016 N 18258 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ставудин в лекарственных формах - капсулы 30 мг, 40 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 30.11.2016 N 18258 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 30 ноября 2016 г. N 18258

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ставудин в лекарственной форме - капсулы 30 мг, 40 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

Раздел "Противопоказания" дополнить информацией - "одновременное применение с диданозином из-за возможности развития серьезных и/или угрожающих жизни нежелательных явлений, в частности лактоацидоза, нарушения функции печени, панкреатита, периферической нейропатии".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ставудин в лекарственных формах - капсулы 30 мг, 40 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1 мг/мл в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ставудина.

С уважением,

генеральный директор

Ю.В. Олефир