Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2016 г. N 01И-2430/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Фармагарант Рус" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС BY.ФМ05.Д44910 от 06.09.2013 на лекарственный препарат "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 3010813 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Спектрофотометрия".

О прекращении обращении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2016 N 02И-2032/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "Фармагарант Рус" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко