Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2016 г. N 01И-2478/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "РОСТА" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д49452 от 17.02.2015 на лекарственный препарат "Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 14L006 производства "Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ" (Германия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения".

О прекращении обращении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.10.2016 N 01И-1913/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "РОСТА" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко