Приложение N 1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

Приложение N 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 28 июня 2016 г. N 563

Порядок
проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (далее - лабораторное исследование) проводится в два последовательных этапа: скрининговое исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.

2. Скрининговое исследование (далее - скрининг) - лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного и/или хемилюминесцентного анализа с целью выявления антител к ВИЧ.

3. Верификационное исследование (далее - верификация) - это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата выявления антител к ВИЧ, полученного при скрининге.

4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям медицинских организаций.

4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.

4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится при наличии паспортных данных обследуемого лица (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащие данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность в направлении (ф. 264/у-88 - "Направление на исследование образцов крови на СПИД") указывается причина невозможности получения такой информации.

4.3. Требования к исследуемому материалу:

4.3.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза;

4.3.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4°С и не должно превышать 48 часов;

4.3.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - организация) в сопровождении уполномоченного представителя организации, ответственного за доставку исследуемого материала.

4.4. Исследуемый материал сопровождается:

4.4.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП);

4.4.2. Списочным направлением в 2 экземплярах по форме 264/у-88 "Направление на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД" (ф. 264/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.5. Один экземпляр списочного направления остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3-х лет. Скрининговая лаборатория возвращает в организацию второй экземпляр списочного направления и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

4.6. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (п. 4.4. и 4.5.) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.

5. Скрининговая лаборатория:

5.1. Регистрирует поступивший для исследования материал в специальном журнале и/или лабораторной информационной системе (далее - ЛИС).

5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.

5.3. При получении отрицательного результата иммуноферментного анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в направлении-справке и списочном направлении ф. 264/у-88, и выдается медицинской организации не позднее чем через сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

5.4. При получении положительного результата анализ проводится еще два раза с той же сывороткой в тест-системе другого типа. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 "Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота" (ф. 265/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

6. Лабораторное отделение Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы (далее - МГЦ СПИД) направляет результаты верификационного исследования в скрининговую лабораторию в срок не более 2 рабочих дней специальной отметкой в ф. 265/у-88 и результат реакции иммунного блотинга с указанием индивидуальных белков ВИЧ. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ по результатам верификации в МГЦ СПИД врач медицинской организации (или лицо, ответственное в медицинской организации за профилактику ВИЧ-инфекции) направившей материал для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в МГЦ СПИД (Москва, 8-ая ул. Соколиной горы 15, корп. 5).

Одновременно проводятся мероприятия, предусмотренные приказом Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 23.12.2014 г. N 138 "О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний" и информация по форме N 058-у "Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном заболевании, пищевом отравлении, необычной реакции на прививку, поствакцинальном осложнении" (ф. 058-у) направляется в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (тел. (495) 365 5665, факс (495) 365 1222).

При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию, медицинская организация указывает причину, по которой пациент не был проинформирован в ф. 058-у для МГЦ СПИД.

Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.