Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 декабря 2016 г. N 20-3/1860 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин+[клавулановая кислота]

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 декабря 2016 г. N 20-3/1860

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.12.2016 N 18945 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин+[клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информации об опыте клинического применения амоксициллин+[клавулановая кислота].

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.12.2016 N 18945 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 9 декабря 2016 г. N 18945

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ амоксициллин+[клавулановая кислота] в дозировке 500 мг и 125 мг, соответственно, в лекарственных формах - таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость приведения текста данных инструкций в соответствие действующей в РФ инструкции на препарат , представленной на портале ГРЛС в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 + 125 мг, в том числе в разделе "Способ применения и дозы" в части информации касающейся дозирования данного препарата у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет или с массой тела более 40 кг необходимо указать: "Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более. По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин+[клавулановая кислота] в лекарственных формах - таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин+[клавулановая кислота].

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов