Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2016 г. N 01И-2592/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "САНДОЗ" решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Абактал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии ED9747 производства "Лек д.д." (Словения), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение":

- РОСС SI.ФM08.Д45272 от 24.04.2014;

- РОСС SI.ФМ08.Д87003 от 09.06.2014.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.03.2016 N 01И-548/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "САНДОЗ" предоставить сведения об изъятии из обращения партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий данной серии лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко