Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2016 г. N 01И-2553/16 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата ", капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом" серии МК277, имеющего маркировку картонной пачки, флажка-аннотации на турецком языке и инструкции по медицинскому применению: на русском и турецком языках.

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия МК277 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко