Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2016 г. N 01И-2547/16 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацилок, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии Е6005 производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед" (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя "Городская больница N 4" (ул. Леваневского, д. 25, г.ф.з. Севастополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко