Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2016 г. N 01И-2546/16 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аллохол-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 24 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 250214 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся, расслоенной оболочкой), "Упаковка" (у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность ячеек, у части контурных ячейковых упаковок не соблюдено расстояние от бокового края упаковки до первой ячейки, вследствие чего нарушена герметичность), владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РК "Республиканская детская инфекционная клиническая больница" (ул. Генерала Родионова, д. 3, г. Симферополь, Республика Крым).

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 февраля 2017 г. N 02И-365/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко