Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 декабря 2016 г. N 01И-2661/16 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2017 г. N 01И-1000/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые" серии 1510816 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на этикетке в разделе "Состав" указано количество натрия бензоата - "0,05 г", вместо - "0,5 г"); владелец партии лекарственного средства БУЗ УР "Сюмсинская РБ М3 УР" (ул. Пролетарская, д. 46, с. Сюмси, Сюмсинский район, Удмуртская Республика).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко