Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2016 г. N 01И-2686/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:

- " таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг 20 шт., блистер (1), пачки картонные", производства "Эбботт Биолоджикалз Б.В.", Нидерланды/упаковано АО "ВЕРОФАРМ", Россия, владелец ООО "Гуд Дистрибьюшн Партнерс", г. Домодедово, Московская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 350694.

2. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен:

- ", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства АО "ВЕРОФАРМ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Упаковка" (в картонные пачки вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство "Гептор") - серии 40316.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 3 февраля 2017 г. N 02И-226/17

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Липецкой и Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко