Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2016 г. N 01И-2684/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен:

- "Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные", производства ЗАО "Медисорб", Россия, владелец ООО "Лекмедика", с. Карамалы, Иглинский район, Республика Башкортостан/поставщик филиал АО НПК "Катрен", г. Уфа, Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (у части флаконов на этикетках не указаны номер серии и срок годности) - серии 06032016.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 6 июня 2017 г. N 01И-1316/17

2. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлены:

- "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", производства ООО "ДАВ Фарм", Россия, владелец ООО "САМЕД+", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (вместо флаконов стеклянных с крышками-капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) - серии 621015;

- "Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные", производства ООО "ДАВ Фарм", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Упаковка" (вместо флаконов стеклянных с крышками-капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) - серии 811215.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 15 мая 2017 г. N 01И-1159/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Башкортостан, Липецкой и Воронежской областям, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко