Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2016 г. N 01И-2437/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Б.Браун Медикал", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройство урологическое для сбора и измерения объема мочи "УРЕОФИКС" (Ureofix)", производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 21.05.2007 N ФСЗ 2007/00010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых артикулов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: некоторые артикулы могли иметь дефект - опорожнение первой измерительной камеры и перетекание жидкости во вторую камеру могло произойти непреднамеренно, что затрудняет процесс измерения диуреза.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Б.Браун Медикал" (Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 812 320-4004, факс + 7 812 320-5071, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко