Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2016 г. N 01И-2440/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N РЗН 2015/2830 и N РЗН 2015/2571"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями", производства "Датекс-Охмеда, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;

- "Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance" с принадлежностями", производства "Датекс-Охмеда, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 N РЗН 2015/2571, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. + 7 495 739 6931, факс + 7 495 739 6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко