Приложение. Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2641/16

Отчетная форма производителя по корректирующему действию Системы надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 rev 7)

версия 2.7en

2012-12-03

1. Административная информация
Регуляторные органы (NCA), в которые была отправлена данная информации: Уполномоченные организации европейского экономического союза, Швейцарии и Турции, затронутые данным корректирующим действием.
Тип отчета Первичный
Дата отчета: 12 октября 2016
Референсный номер, присвоенный производителем: FA100KT2016
Референсный номер NCA - не применимо
Наименование координирующего органа NCA BfArM
2. Информация о предоставляющем отчет
Статус подающего
Уполномоченный представитель производителя в стране
3. Manufacturer information - Информация по производителю
Наименование организации Abbott Laboratories
Контактное лицо Noemi Romero-Kondos RN, BSN
Адрес 100 Abbott Park Road
Почтовый код 60064	Город Abbott Park
Телефон 001-224 667-5120	Факс 224-668-1167
E-mail Noemi.romero-kondos@abbott com	Страна США
4. Информация об авторизованном представителе в ЕС
Название ABBOTT
Контактное лицо Dr. P. Kaars-Wieie
Адрес
Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany (Германия)
Телефон +49 6122 58 2288
Факс +49 6122 58 492288
е-mail: central-vigilance@abbott.com
5. Информация о подающем отчет в стране
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Контактное лицо Бочкова Галина
Адрес ООО "Эбботт Лэбораториз", Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1
Почтовый код 125171	Город Москва
Телефон 495-258-42-70	Факс 495-258-42-71
E-mail Galina.bochkova@abbott.com	Страна РФ (СНГ)
6. Информация о медицинском изделии
Class - класс IVD General, инвитро диагностика
Nomenclature system (preferable GMDN) Номенклатура системы - gmdn	Nomenclature code Код номенклатуры - 53343
Nomenclature text - Текст номенклатуры Тест для определения молочной кислоты инвитро, восстановление/окисление
Коммерческое название изделия	Номер по каталогу 09D89-21
Молочная кислота
Номер серии
31497UN14
09353UN15
45216UN15
14596UN15
37055UN15
14782UN16
РУ N ФСЗ 2007/00612 от 21 ноября 2007 года
Дата производства	Срок годности
Изделие, совместно используемое - биохимический анализатор ARCHITEST
7. Описание корректирующего действия
Базовая информация и причина для корректирующего действия
Компанией Эбботт в ходе обработки жалоб пользователей была выявлена отрицательная интерференция со стороны препарата N-ацетилцистеин в тесте на молочную кислоту (каталожный номер 9D89-21).
Исследования интерференции были проведены для терапевтической концентрации NAC (80 мг/л и 800 мг/л) и интерферирующей концентрации в соответствии с руководством CLSI (1600 мг/л). Интерференция вызывающая снижение выявленных значений молочной кислоты более 10% наблюдалось в образцах с концентрацией NAC 1600 мг/л и 800 мг/л, но не в образцах с концентрацией 80 мг/л. Хотя расследование жалобы пользователя определило, что тест соответствует всем необходимым требованиям, выявленная интерференция стала причиной последующего расширенного расследования и анализа рисков. Расследование включает процесс идентификации возможной интерференции и в настоящее время продолжается. Ожидаемый срок завершения расследования - декабрь 2016 года.
Возможные последствия в соответствии с проведенным анализом риска - интереференция со стороны NAC может приводить к ложно пониженным результатам в тесте на определение молочной кислоты.
Вероятность.
По данным оценки рисков, есть вероятность получения ложно заниженных результатов определения молочной кислоты.
Следующие факторы должны быть приняты во внимание. Большинство пациентов, которым определяется уровень молочной кислоты не получает терапию NAC. Частота встречаемости пациентов с интоксикацией ацетаминофеном - 0,06% в год в американской популяции. Только у этих пациентов уровень N AC может быть достаточно высоким для интерференции. Уровень NAC в крови многих пациентов, получающих терапию N AC, не настолько высокий, чтобы вызвать интерференцию результатов теста. Существуют другие лабораторные показатели, которые могут помочь поставить диагноз при повышении уровня молочной кислоты, такие как анализ газов крови при ацидозе, глюкоза при кетоацидозе, лейкоциты и С-реактавный белок при сепсисе. Ни задержка постановления диагноза лактат ацидоза, ни неправильное определение серьезности заболевания не могут повредить пациенту. Вероятность причинения вреда пациенту - маловероятно.
Общий риск - средний.
Сообщений о выявленных повреждениях или инцидентах в связи с этим несоответствием не было.
Ссылки 1) Blieden Мetal. A perspective on the epidemiology of acetaminophen exposure and toxicity in the United States. Expert Rev. Clin. Pharmacol. 7(3), 341-348 (2014)
Назначение изделия в соответствии с инструкцией - определение уровня молочной кислоты в плазме крови человека.
План корректирующих действий. 1. Задержка поставок реагента Молочная Кислота, каталожный номер 9D89 в связи с выявленными проблемами качества от 5 октября 2016 года. Статус - выполнено. 2. Выпуск письма - исправление информации по продукту для пользователей реагента Молочная Кислота от 10 октября 2016 года. Статус в процессе. 3. Выпуск внутренней директивы по качеству для поддержки пользователей и ответа на возможные запросы пользователей. Статус - в процессе. 4. Производство реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D89 в настоящий момент прекращается, и будет заменено производством реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D18. Клиенты, получающие финальные лоты реагента Молочная кислота с каталожным номером 9D89, будут уведомлены об интерференции с N-ацетил цистеином с помощью дополнительного вкладыша, поставляемого совместно с реагентом. Статус - в процессе. В инструкции к новому реагенту Молочная кислота с каталожным номером 9D18 уже включена информация об интерференции с N-ацетил цистеином. По завершении расследования будут определены корректирующие/превентивные меры. Статус - в процессе.

8. Комментарии

Каталожный номер	Номер лота	Дата производства	Срок годности
Молочная кислота 9D89-21	31497UN14	9 декабря 2014	17 октября 2016
	09353UNT5	24 марта 2015	12 февраля 2017
	45216UN15	7 октября 2015	12 мая 2017
	14596UN15	22 сентября 2015	30 июля 2017
	37055UN15	3 декабря 2015	12 октября 2017
	14782UN16	6 июня 2016	21 апреля 2018

Данный продукт поставляется в различные страны, включая Россию.

Предоставление данного отчета само по себе не представляет собой окончательного заключения со стороны производителя и/или авторизованного представителя или Национального Регуляторного Агентства о том, что содержание данного отчета полное или точное и что медицинское изделие, указанное в отчете привело к возникновению медицинской проблемы, либо вызвало или является причастным к предполагаемому нанесению вреда здоровью пациентов.

Я подтверждаю, что информация, изложенная выше является достоверной настолько, насколько я могу об этом судить.

Галина Бочкова                   Москва

     ФИО                          Город           дата 12.10.2016