Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2641/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00612"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты диагностические invitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 21.11.2007 N ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен.,

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис", тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО "Эбботт Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко