Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2642/16 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01001"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)", производства "Орто-Клиникал Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.12.2016 N ФСЗ 2007/01001 (внесены изменения 15.11.2016), срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.: +7(495) 580-77-77, факс: +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Джонсон & Джонсон", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко