Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2623/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2011/12069 от 10.10.2011	Параметры и характеристики образцов медицинского изделия
Размеры изделий должны соответствовать: (16 1,0) см х (14 1,0) см	А: 13,6 см х 11,0 см; Б: 13,3 см х 12,5 см; С: 13,5 см х 12,8 см; D: 13,6 см х 11,0 см; Е: 13,3 см х 12,5 см.
При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты внутрь так. Чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны.	А, В, С, D, Е - продольные и поперечные края неровно загнуты внутрь, наблюдаются нити, что не исключает возможность попадания нитей на поверхность раны.
Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами упаковывают двумя способами: 1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрыващей складки пергамента на торцах. 2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплекты обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и	А, В, С, D, Е - комплект салфеток скреплен полоской прозрачной полимерной пленки и упакован в полимерную упаковку, края упаковки заварены.
Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2011/12069 от 10.10.2011 продолжают заворачивать до тек пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.	Параметры и характеристики образцов медицинского изделия
На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом: - наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак; - наименование изделия; - стерильные или нестерильные; - размер изделия; - количество изделий; - дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий; - срок годности (для стерильных изделий); - обозначение ГОСТ 16427-93. Для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку".	A,B,C,D,E - маркировка, нанесенная на упаковку комплекта салфеток, содержит следующую информацию, напечатанную типографским способом: - наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак; - наименование изделия; - стерильные; - размер изделия; - количество изделий; - дата изготовления (год, месяц); - срок годности (для стерильных изделий); - обозначение ГОСТ 16427-93. - способ вскрытия: разорвите оболочку по линии разреза.
Упакованные салфетки должны иметь размеры: - длина (8,0+0,5) см; - ширина (5,0+0,5) см; - толщина (3,5+0,5) см;	А: длина 6,6 см; ширина 4,2 см; толщина 2,4 см. В: длина 6,1 см; ширина 4,1 см; толщина 2,3 см. С: длина 6,4 см; ширина 4,3 см; толщина 2,5 см. D: длина 6,3 см; ширина 4,2 см; толщина 2,2 см. Е: длина 6,5 см; ширина 4,1 см; толщина 2,5 см.