Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 декабря 2016 г. N 01И-2623/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Марлевые медицинские салфетки стерильные (двухслойные) 16 см х 14 см", ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ "АХТАМАР", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12069 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, дата" стерилизации 2015-09, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко