Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2016 г. N 01И-2523/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробки резиновые медицинские под бутылки для вливаний ПРки - "Астрахим" N 1 конструкции 4Ц, ТУ 9467-001-44111344-2008", партия 1003, производства ООО "ПКФ "АСТРАХИМ", Россия, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Советской Гвардии, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04174 от 18.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части комплектности, адреса организации производителя, маркировки и упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком