Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 января 2017 г. N 20-3/41 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 января 2017 г. N 20-3/41

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001586 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001586 на 3 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 10 января 2017 г. N 105

В соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), и в связи с появлением новых сведений по безопасности и эффективности их применения, отраженных в действующих инструкциях препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе (см. Приложение 2), считаем необходимым пересмотреть и унифицировать информацию в разделах: "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы" (максимальная разрешенная доза и допустимость применения у детей) для всех препаратов на основе ГЭК (независимо от концентрации, молекулярной массы и степени замещения), зарегистрированных на территории РФ.

В связи с этим обозначенные разделы инструкции по применению должны содержать информацию, представленную в Приложении 1.

Приложения:

1. Информация для включения в инструкции по медицинскому применению препаратов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) - на 1 стр.;

2. Ссылки на инструкции препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе - на 1 стр.

С уважением,

Первый заместитель генерального директора

М.Е. Колтачук

Приложение 1

Информация для включения в инструкции по медицинскому применению препаратов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата

- Сепсис

- Ожоги

- Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

- Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

- Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

- Гипергидратация

- Отек легких

- Дегидратация

- Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

- Тяжелая печеночная недостаточность

- Хроническая сердечная недостаточность

- Тяжелая коагулопатия

- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

Способ применения и дозы

Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 130/0,4 и 6% ГЭК 130/0,42 - 30 мл/кг массы тела.

Максимальная суточная доза для 10% ГЭК 130/0,42 - 18 мл/кг массы тела (при применении препарата Тетраспан 10 компании "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия).

Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 200/0,5 - 30 мл/кг массы тела, для 10% ГЭК 200/0,5 - 18 мл/кг массы тела.

Применение в педиатрии

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Приложение 2

Ссылки на инструкции препаратов ГЭК, зарегистрированных в Европейском союзе

1. PharmNet.Bund.de. 10%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/04/18/2100417/OBFM4CBE206301CF 4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014).

2. PharmNet.Bund.de. 6%, zusammenfassung der merkmale de arzneimittels. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/04/18/2101554/OBFM4D11933D01CF 4F9D.pdf (дата обращения: 13.05.2014).

3. PharmNet.Bund.de. HES 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/25/3000176/OBFMF071671401CF3D9 2.pdf (дата обращения: 13.05.2014).

4. PharmNet.Bund.de. Voluven 6%, zusammenfassung der merkmale des arzneimittels. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2014/03/25/2142093/OBFM053F012701CF431 3.pdf (дата обращения: 13.05.2014).