Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 января 2017 г. N 20-3/40 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 января 2017 г. N 20-3/40

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001590 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гидодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 11.01.2017 N 2001590 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 10 января 2017 г. N 106

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. Раздел "С осторожностью" представить в следующей редакции: "анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 ), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций)".

2. Раздел "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в следующей редакции: "Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения гадодиамида.

С уважением,

Первый заместитель генерального директора

М.Е. Колтачук