Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2017 г. N 01И-26/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия ". Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432-002-24648800-2010, ПГА - лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетёная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р х 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45", LOT 2750-9, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2018 г. N 01И-552/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко