Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 20-3/100 О необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие в качестве действующего вещества домперидон

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 20-3/100

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.01.2017 N 1284 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие в качестве действующего вещества домперидон, в том числе, комбинированные лекарственные средства, содержащие в качестве одного из компонентов домперидон, согласно актуальной информации по безопасности и эффективности домперидона.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 27.01.2017 N 1284 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 27 января 2017 г. N 1284

Сообщаем, что в ходе подготовки требований к оценке безопасности и эффективности лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества домперидон, была выявлена необходимость перевода этих препаратов в рецептурный отпуск. Данное требование основано на современной информации по безопасности и эффективности домперидона.

В связи с сохранением обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов домперидона в качестве безрецептурных лекарственных средств, считаем необходимым обязать держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченных ими других юридических лиц внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения в установленном порядке в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с целью исключения возможности их безрецептурного отпуска, в том числе, комбинированных лекарственных средств, содержащих в качестве одного из компонентов домперидон.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир