Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2017 г. N 01И-206/17 "О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства "СотаГексал, таблетки 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства "Салютас Фарма ГмбХ" (Германия), на посерийный выборочный контроль качества с серии GT0648 (декларация о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д47411 от 22.12.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения", до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко