Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2016 г. N 03И-2373/16 "О лекарственном средстве "Лидокаин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.11.2016 N 01И-2320/16 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные" производства ООО "Славянская аптека" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 060716, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Согласно п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства.

Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные" производства ООО "Славянская аптека" (Россия) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата средства "Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные" производства ООО "Славянская аптека" (Россия), выпущенных после серии 060716, без соответствующего решения Росздравнадзора.

Заместитель руководителя

И.Ф. Серёгина