Приложение В (обязательное). Система менеджмента качества Аудиторская оценка

Приложение В
(обязательное)

Система менеджмента качества
Аудиторская оценка.

Итоговые замечания

Рассматриваются замечания каждого раздела и подраздела заполненной Анкеты системы менеджмента качества и заполняется Оценочное заключение о системе менеджмента качества (стр. 6) следующим образом (на основе 4.1 в качестве примера):

Множественные замечания:

- Если несколько замечаний требуют существенных (сущ) корректирующих действий или несколько замечаний требуют минимальных (мин) корректирующих действий на ключевые требования, то оценка соответствует графе А (результат = 0).

- Если несколько замечаний требуют минимальных (мин) корректирующих действий на неключевые требования, то оценка соответствует графе С (результат = 25).

Единичное замечание:

- Если одно замечание имеет отметку "сущ" или отметку "мин" на ключевое требование, то оценка соответствует графе В (результат = 10).

- Если одно замечание имеет отметку "мин" на неключевое требование, то оценка соответствует графе D (результат = 40).

Нет замечаний:

- Если запросы на корректирующие действия отсутствуют, то оценка соответствует графе "ЗКД отсутствуют" (результат = 50).

Примечание - Если замечания имеют место по нескольким вопросам, относящимся к одному разделу таблицы (например, 4.2 и 4.3 или 5.1 - 5.3), то оценка выполняется по алгоритму "Множественные замечания".

Подсчет аудиторской оценки

Полный аудит (все применимые пункты оцениваются):

1. Аудитор вычисляет сумму возможных баллов. Это выполняется путем вычитания из 1000 суммы баллов всех пунктов, отмеченных как н/п (см. приведенные ниже инструкции, касающиеся н/п). Полученное значение заносится в графу "Максимально возможное число баллов" Оценочного заключения о системе менеджмента качества.

2. Аудитор суммирует все баллы по каждому разделу. Это значение заносится в графу "Полученное число баллов" Оценочного заключения о системе менеджмента качества (см. приведенные ниже инструкции о подсчете баллов аудита).

3. Аудитор делит сумму полученных баллов на максимально возможное число баллов. Полученное число умножается на 100, чтобы получить аудиторскую оценку в процентах. Это значение заносится в графу "Оценка" Оценочного заключения о системе менеджмента качества.

Примеры

a) Во время полного первоначального аудита были проверены все пункты и вопросы, за исключением 7.3 "Проектирование и разработка", который не применяется (н/п), так как поставщик не осуществляет действий по проектированию и разработке.	Максимально возможное число баллов	880
	Полученное число баллов	750
	Оценка в % (750/880) х 100	85
Максимально возможное число баллов - 880 (1000 - 120 за 7.3).
Полученное число баллов - 750. Оценка составляет 85%.

b) Во время полного первоначального аудита были проверены все пункты и вопросы, за исключением 7.3 "Проектирование и разработка" и 7.5.2 "Валидация процессов производства и обслуживания", которые неприменимы (н/п), поскольку поставщик не осуществляет действий по проектированию и разработке и не выполняет никаких специальных процессов. Максимально возможное число баллов составляет 840 (1000 минус 120 за 7.3 и минус 40 за 7.5.2).	Максимально возможное число баллов	840
	Полученное число баллов	700
	Оценка в % (700/840) х 100	83
Полученное число баллов - 700. Оценка составляет 83%.

Инспекционный аудит (не все применимые пункты оцениваются):

При инспекционных аудитах оцениваются не все пункты, поскольку план аудита предусматривает только определенные процессы системы, подлежащей аудиту (как описано в Руководстве Международного форума по аккредитации [IAF]). В дополнение к оценке выбранных пунктов аудиторы должны проверить корректирующие действия по всем замечаниям (несоответствиям) предыдущего аудита.

1. Аудитор вычисляет максимально возможное число баллов. Это выполняется путем вычитания из 1000 суммы баллов всех пунктов, отмеченных как н/п (см. приведенные ниже инструкции, касающиеся н/п). Это значение заносится в ячейку "Максимально возможное число баллов" Оценочного заключения о системе менеджмента качества.

2. Аудитор оценивает планируемые пункты/процессы и записывает оценки для данных пунктов.

3. Аудитор оценивает также все другие пункты. Это делается посредством:

a) анализа корректирующих действий для несоответствий, выявленных во время предыдущего аудита. Если несоответствия были исправлены путем корректирующих действий в отношении первопричин и аудитор проверил результативность корректирующих действий, то этот пункт может быть пересчитан при полном подсчете баллов в рамках данного аудита.

Примечание - НИКОГДА не пересчитываются предыдущие аудиты. Поставщик получает возможность для исправления замечаний предыдущих аудитов в рамках текущего аудита;

b) проставления оценок по всем другим разделам аудита. Это пункты, которые были оценены и подсчитаны во время предыдущего аудита. Эти пункты не должны повторно проверяться, но если не было замечаний во время предыдущего аудита и нет оснований для предположений об их несоответствии при текущем аудите, то баллы, полученные по этим пунктам ранее, переносятся из предыдущего аудита в текущий.

4. Аудитор суммирует все баллы по каждому разделу. Эта сумма заносится в графу "Максимально возможное число баллов" Оценочного заключения о системе менеджмента качества.

5. Аудитор делит сумму полученных баллов на максимально возможное число баллов. Полученное число умножается на 100, чтобы получить аудиторскую оценку в процентах. Это значение заносится в графу "Оценка" Оценочного заключения о системе менеджмента качества.

Пример - Максимально возможное число баллов составляет 840 в связи с неприменимостью (н/п) 7.3 и 7.5.2. Инспекционный аудит был проведен по пунктам 5, 6 и 8, и эти пункты набрали в общей сложности 400 баллов. Используются баллы, полученные в ходе предыдущего аудита пунктов 4 и 7, составляющие 300. Аудитор проверяет результативность корректирующих действий по двум замечаниям предыдущего аудита, которые подняли оценку по пунктам 4 и 7 с 300 до 330.	Максимально возможное число баллов	840
	Полученное число баллов	730
	Оценка в % (730/840) х 100	87
Общее число баллов, полученных во время текущего аудита, 730. Таким образом, оценка инспекционного аудита составляет 87%.

Дополнительное руководство

1 Использование отметки "Неприменимо" (н/п)

Отдельные пункты и подпункты стандарта ЕН 9100 могут быть определены как неприменимые (н/п). Аудиторы должны следовать Руководству IAF в определении того, что неприменимо и что применимо.

Пример - Поставщик может утверждать, что 7.6 "Управление оборудованием для мониторинга и измерений" н/п, поскольку поставщик направляет все свои приборы сторонней компании для калибровки. Однако это неприемлемо, поскольку поставщик должен иметь систему отзыва и т.д. и должен убедиться, что сторонняя компания имеет систему, которая соответствует применимым требованиям 7.6. Аудиторы должны использовать свои наилучшим образом обоснованные суждения для обеспечения согласованности и достоверности в определении разделов стандарта ЕН 9100, которые неприменимы для системы менеджмента качества поставщика.

2 Оценка нескольких производственных площадок

Руководство IAF допускает аудит нескольких площадок поставщика, который имеет одну систему менеджмента качества. При проведении такого аудита применяются следующие правила:

а) одно оценочное заключение о системе менеджмента качества по стандарту ЕН 9101, суммирующее оценки для нескольких производственных площадок, а не отдельные оценочные заключения для каждой площадки. Концепция аудита нескольких площадок заключается в том, что поставщик имеет одну систему менеджмента качества: несоответствие пункту стандарта на одной площадке представляет отказ общей системы менеджмента качества;

b) оценка каждой строки/пункта должна содержать наименьшее количество баллов при оценке каждой из площадок: она не может представлять средний балл по площадкам. Если три площадки имеют лучшие оценки 50 за строку, а четвертая площадка имеет 20 баллов, то оценка по стандарту ЕН 9101 должна быть 20. В отчете об аудите необходимо указать четвертую площадку как площадку с замечанием;

c) все анкеты организации, имеющей несколько площадок, которые будут использованы для окончательной общей оценки организации, должны быть сохранены в организации и сертифицирующем органе.

3 Несколько проявлений одного замечания

В случае обнаружения нескольких проявлений одного и того же замечания аудитор должен сделать одно замечание в отношении этого вопроса и подсчитать оценку этого вопроса как одно замечание. Простейший пример: при обнаружении нескольких приборов без калибровки должно быть сделано только одно замечание в отношении калибровки.

Пример - При рассмотрении вопроса 91 раздела 7 анкеты (7.6 "Управление оборудованием для мониторинга и измерений") аудитором выявлено 15 используемых на производственном участке приборов с пропущенным сроком калибровки. Это можно считать множественным замечанием, но следует рассматривать как единичное замечание, хотя наблюдается целый ряд случаев. Таким образом, поставщик получит 5 очков по 7.6 (если не было никаких других замечаний по 7.6).

4 Использование отметки "Не оценивалось" (н/о)

Руководство IAF применимо к аудиту по стандарту ЕН 9100. Отметка н/о никогда не должна использоваться при первичной сертификации или ресертификации, поскольку это следует из определения полного аудита системы поставщика. Если часть спецификации не применяется, должна быть использована отметка н/п. План аудита должен быть разработан таким образом, чтобы все вопросы освещались инспекционными аудитами до следующей ресертификации. Использование отметки н/п в оценочных листах регулируется процессами организации.