Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/793 от 11 мая 2016 г. о предотвращении обратных поставок в Европейский Союз определенных ключевых лекарственных средств (кодификация)

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
2016/793 от 11 мая 2016 г.
о предотвращении обратных поставок в Европейский Союз определенных ключевых лекарственных средств (кодификация)*(1)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, его Статьей 207(2);

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии;

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(2);

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) В Регламент (ЕС) 953/2003*(3) Совета ЕС несколько раз вносились существенные изменения*(4). В интересах ясности и рациональности указанный Регламент должен быть кодифицирован.

(2) Многие из наименее развитых стран остро нуждаются в доступе к недорогим основным лекарственным средствам для лечения инфекционных заболеваний. Данные страны в значительной степени зависят от импорта лекарственных средств в связи с дефицитом местного производства.

(3) Существует необходимость в обеспечении ценовой сегментации между рынками развитых стран и рынками наименее развитых стран с целью поставки в наименее развитые страны фармацевтической продукции по максимально сниженным ценам. Таким образом, указанные цены не могут быть восприняты как рекомендация к определению стоимости той же самой продукции на рынках развитых стран.

(4) В наиболее развитых странах существует ряд законодательных и регулятивных актов, предотвращающих импорт фармацевтической продукции при определенных обстоятельствах, но указанных актов может быть недостаточно в тех случаях, когда значительные объемы фармацевтических препаратов продаются наименее развитым странам по максимально сниженным ценам, и, таким образом, экономический интерес в обратных поставках фармацевтической продукции на рынки высоких цен может значительно возрасти.

(5) Существует необходимость в поощрении производителей фармацевтических препаратов с целью сделать фармацевтическую продукцию доступной по максимально сниженным ценам в значительно увеличенных объемах за счет обеспечения исполнения настоящего Регламента, чтобы такая продукция оставалась на рынках наименее развитых стран. Пожертвования фармацевтической продукции и продукция, которая продается по контрактам, заключенным в ответ на конкурсные торги со стороны национальных правительств или международных органов по закупкам, а также продукция, которая продается по соглашению между изготовителем и правительством страны назначения, должна быть квалифицирована в соответствии с настоящим Регламентом на равных условиях, учитывая, что пожертвования не способствуют улучшению доступа к такой продукции на стабильной основе.

(6) Необходимо предусмотреть процедуры для идентификации продукции, стран и заболеваний, подпадающих под действие настоящего Регламента.

(7) Целью настоящего Регламента является предотвращение импорта в Союз продукции с многоуровневым ценообразованием. Освобождения установлены строго для определенных ситуаций, в которых страной назначения указанной продукции является одна из стран, перечисленных в Приложении II к настоящему Регламенту.

(8) Производители продукции с многоуровневым ценообразованием должны изменить внешний вид такой продукции с целью упрощения задачи их идентификации.

(9) Является целесообразным пересмотр списков заболеваний и стран назначения, подпадающих под действие настоящего Регламента, а также способов идентификации продукции с многоуровневым ценообразованием, inter alia, ввиду накопленного опыта по их применению.

(10) В отношении продукции с многоуровневым ценообразованием, которая находится в личном багаже пассажиров, применяются правила, установленные в Регламенте (ЕС) 608/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС*(5).

(11) В случае изъятия продукции с многоуровневым ценообразованием на основании настоящего Регламента компетентный орган в соответствии с национальным законодательством и с целью обеспечения надлежащего использования изъятой продукции исключительно в интересах стран, перечисленных в Приложении II, должен принять решение о том, чтобы сделать указанную продукцию доступной для данных стран в гуманитарных целях. При отсутствии такого решения изъятая продукция должна быть уничтожена.

(12) Для того чтобы добавить продукцию в список продукции, подпадающей под действие настоящего Регламента, Европейская Комиссия в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должна быть уполномочена принимать акты о внесении изменений в Приложения к настоящему Регламенту. Имеет особое значение то, что Европейская Комиссия осуществляет соответствующие консультации в ходе подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне. Европейская Комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечить одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому Парламенту и Совету ЕС,

Приняли настоящий Регламент:

Совершено в Страсбурге 11 мая 2016 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
M. Schulz

От имени Совета ЕС
Председатель
J.A. Hennis-Plasschaert

*(1) Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (codification). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 135, 24.5.2016, стр. 40.

*(2) Позиция Европейского Парламента от 9 марта 2016 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 11 апреля 2016 г.

*(3) Регламент (ЕС) 953/2003 Совета ЕС от 26 мая 2003 г. о предотвращении обратных поставок в Европейский Союз определенных ключевых лекарственных средств (ОЖ N L 135, 3.6.2003, стр. 5).

*(4) См.: Приложение IV

*(5) Регламент (ЕС) 608/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. о защите прав интеллектуальной собственности, осуществляемой таможенными органами, и об отмене Регламента (ЕС) 1383/2003 Совета ЕС (ОЖ N L 181, 29.6.2013, стр. 15).

*(6) Регламент (ЕЭС) 2658/87 Совета ЕС от 23 июля 1987 г. о тарифной, статистической номенклатуре и Общем таможенном тарифе (ОЖ N L 256, 7.9.1987, стр. 1).

*(7) Единый тариф Европейского экономического сообщества - прим. перевод.

*(8) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(9) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства лекарственных средств (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1).

*(10) Только если это применимо.