Положение о контроле качества лабораторных животных, питомников и экспериментально-биологических клиник (вивариев) (утв. Российской Академией медицинских наук и Министерством здравоохранения РФ 21, 22 апреля 2003 г.)

1. В целях проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственным и препаратами, пищевыми продуктами, косметическими средствами, а также защиты от биотерроризма и биокатастроф, системой мер экономического, политического, организационного и иного характера, адекватных угрозам жизненно важным интересам личности, общества и государства, разрабатывается система правовых норм, регулирующих отношения в сфере биобезопасности, определяются основные направления деятельности органов государственной власти и управления в данной области, формируются или преобразуются органы обеспечения биологической безопасности и механизм контроля и надзора за их деятельностью.

2. Положение о контроле качества лабораторных животных разработано во исполнение законов Российской Федерации N 86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах", N 2300-1 от 07.02.92 г. "О защите прав потребителей" (с изменениями и дополнениями, внесенными Законом РФ N 5076-1) от 02.06.93 г., федеральными законами N 2-ФЗ от 09.01.96 г., N 212-ФЗ от 17.12.99 г.) В соответствии с законом РФ "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 года 184-ФЗ.

3. Настоящее Положение направлено на обеспечение биомедицинских исследований лабораторными животными контролируемого качества с целью доклинических исследований лекарственных средств и получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств ("Федеральный закон N 86 ФЗ от 22.06.98 о лекарственных средствах"), пищевых продуктов (в том числе трансгенных), косметических средств, и осуществление разработки и анализа средств лекарственной профилактики при биорисках, воздействий различных факторов при биокатастрофах и биотерроризме.

4. Настоящее Положение определяет основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации лабораторных животных, питомников и экспериментально-биологических клиник (ЭБК, вивариев), с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами и специальными средствами защиты.

5. Обязательной сертификации подлежат:

- Экспериментально-биологические клиники (виварии)

- Питомники

- Конвенциональные животные

- Животные II, III, IV, V категории

6. При сертификации применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном Постановлением Госстандарта РФ N 15 от 21.09.94 г. и зарегистрированном Минюстом РФ N 826 от 05.04.95 г. (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ N 7, 1995 г.) с Изменениями N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта РФ) N 15 от 25.07.96 г. и зарегистрированным Минюстом РФ N 1139 от 01.08.96 г. (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти N 5 1996 г.).

Порядок проведения сертификации лабораторных животных, ЭБК и контроля качества кормов включает:

- представление заявки в орган по сертификации;

- рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

- отбор образцов;

- проведение испытаний;

- анализ полученных результатов испытаний; проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче сертификата соответствия);

- оформление и выдачу сертификата соответствия;

- осуществление инспекционного контроля для сертифицированной продукции;

- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям;

- информацию о результатах сертификации

7. Сертификат является документальным подтверждением права деятельности ЭБК (вивариев), производителей кормов и реализации лабораторных животных для использования их в экспериментах.

8. Сертификат выдается Государственным учреждением Научным центром биомедицинских технологий РАМН (ГУ НЦБТ РАМН) при соблюдении следующих условий:

8.1. Разведение инбредных и неинбредных животных производится в соответствии с существующими рекомендациями Руководства по содержанию и разведению лабораторных животных в питомниках (далее "Руководство от 2003 г."): "Правила разведения инбредных лабораторных животных", "Система разведения неинбредных лабораторных животных", "Основные правила содержания лабораторных животных".

8.2. Соблюдение нормативов технологии воспроизводства в питомниках и содержания животных в ЭБК (вивариях):

а) для конвенциональных - "Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник";

б) для животных II-III-IV-V категории - специальные требования Руководства от 2003.

8.3. Выполнение контроля качества мышей I-ой категории производится в соответствии с "Требованиями к качеству конвенциональных лабораторных мышей" (Руководство от 2003 г.), включая данные по контролю качества кормов. Качество лабораторных мышей более высоких категорий и лабораторных животных других видов контролируются в соответствии со специальными требованиями (Руководство от 2003 г.).

9. Оценка состояния здоровья лабораторных животных осуществляется на основе анализа результатов регулярных обследований животных контрольно-диагностическими лабораториями питомников, ЭБК (вивариев), выборочных исследований контрольных партий животных, осуществляемых ГУ НЦБМТ РАМН, включая комиссионные обследования животных и условий их содержания в питомниках.

10. Оценка условий содержания животных в ЭБК (вивариях) проводится на основании анализа результатов их контроля собственными службами и комиссионных обследований, выполняемых ГУ НЦБМТ РАМН и специалистами группы лабораторного животноводства Президиума РАМН.

11. Сертификат выдается на животных каждой производственной единицы: срок действия сертификата на лабораторных животных I-ой и II-ой категории качества - 6 месяцев, III-IV-V-ой категории качества - 3 месяца.

12. В случае обнаружения несоответствия животных требованиям I-ой категории - их реализация запрещается; при несоответствии животных более высоким категориям следует их перевод в более низкую категорию качества в соответствии с установленным при проверке микробиологическим статусом. Основанием для запрещения реализации или снижения категории качества животных является также документально обоснованная рекламация научно-исследовательских учреждений при условии соблюдения ими пункта 8.2. а, б и дополнительно подтвержденная комиссионным обследованием и микробиологическим анализом в соответствии с пунктами 8 и 9 данного Положения при несоблюдении пунктов 8.2 а, б поставка животных в ЭБК (виварии) запрещается.

13. Отбор партии животных осуществляется органом по сертификации и оформляется надлежащим актом.

14. Животные передаются органом по сертификации в соответствующую лабораторию с указанием видов сертификационных испытаний и копией акта отбора животных.

15. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем экспериментальной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации (ГУ НЦБМТ РАМН).

16. Виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность (статья 36 закона РФ "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ).

Президент Российской Академии медицинских наук, академик РАМН

В.И. Покровский

Министр здравоохранения Российской Федерации

Ю.Л. Шевченко