Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2017 г. N 01И-479/17 "Об отзыве декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Регулакс Пикосульфат" см. письмо Росздравнадзора от 11 сентября 2017 г. N 02И-2305/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС DЕ.ФМ14.Д39576 от 27.06.2016 на лекарственный препарат " Пикосульфат, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 20 мл, флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1), пачки картонные" серии 610041 производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-370/17.

Росздравнадзор предлагает АО "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко