Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2017 г. N 01И-282/17 "Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО "Медбизнессервис" к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия "Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные с нитрилом и со смягчающим покрытием: Protexis Latex Blue with Neu-Thera", LOT TS16030378, производства "Кардинал Хелс 200, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1061 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на LOT TS16030378.

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 29.09.2016 N 13/ГЗ-16-452Э-027.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Медбизнессервис" (105187, г. Москва, ул. Окружной проезд, д. 30А, стр. 1, тел. +495-365-22-21, 366-54-84, e-mail: rusmbs@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко