Представление Счетной палаты РФ от 28 июля 2016 г. N ПР 02-208/09-05 О нарушениях, выявленных при проведении контрольного мероприятия "Аудит реализации в 2014-2015 годах и истекшем периоде 2016 года мероприятий подпрограммы, направленных на выполнение задач организации и осуществления государственного контроля (надзора) за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и мероприятий по обеспечению системы государственного учета в производстве, обороте, перевозках спиртосодержащих лекарственных средств" в ЗАО "РФК"

Представление Счетной палаты РФ от 28 июля 2016 г. N ПР 02-208/09-05

В соответствии с Планом работы Счетной палаты Российской Федерации на 2016 год проведено контрольное мероприятие "Аудит реализации в 2014-2015 годах и истекшем периоде 2016 года мероприятий подпрограммы, направленных на выполнение задач организации и осуществления государственного контроля (надзора) за производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и мероприятий по обеспечению системы государственного учета в производстве, обороте, перевозках спиртосодержащих лекарственных средств", по результатам которого выявлены следующие нарушения и недостатки в закрытом акционерном обществе "РФК" (далее - ЗАО "РФК").

1. В нарушение требований пункта 1 статьи 9 Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов" и пункта 12 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ЗАО "РФК" в проверяемый период осуществляло эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности в отсутствие лицензии на осуществление конкретного вида деятельности в области промышленной безопасности.

2. В нарушение пункта 5 Правил регистрации объектов в государственном реестре опасных производственных объектов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 1998 г. N 1371, ЗАО "РФК", своевременно не осуществлена регистрация опасных производственных объектов (не позднее 10 рабочих дней со дня начала эксплуатации объектов). При этом ЗАО "РФК" осуществляет эксплуатацию опасных производственных объектов с 2013 года.

3. В период проверки все производственные мощности предприятия ЗАО "РФК" были остановлены по причине аварий объектов технологического оборудования на основании приказов генерального директора от 30 апреля 2016 г. N 15 (в связи с выходом из строя парового коллектора) и от 20 мая 2016 г. N 18 (в связи с выходом из строя трансформатора).

При этом в нарушение пункта 6 Порядка проведения технического расследования причин аварий, инцидентов и случаев утраты взрывчатых материалов промышленного назначения на объектах, утвержденного приказом Ростехнадзора от 19 августа 2011 г. N 480, ЗАО "РФК" не передавало оперативные сообщения об указанных авариях в Ростехнадзор.

4. Фармакопейными статьями предприятия ЛСР-00823/08-061108 и ФС 0004415-260912 предусматривается осуществление технологических процессов производства фармацевтической субстанции этиловый спирт "этанол" методом биотехнологического синтеза и ее упаковки, в том числе в автоцистерны емкостью от 12 до 50 тыс. литров и вагоны-цистерны емкостью от 50 до 68 тыс. литров.

При этом согласно информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств, выпуск фармацевтической субстанции этиловый спирт "этанол" по регистрационному удостоверению ФС-000415, производителем которой является ЗАО "РФК", осуществляется в упаковках - канистра, бочка, цистерна, автоцистерна, по регистрационному удостоверению ЛСР - 00823/08 - канистра, бочка, цистерна.

Таким образом, сведения о возможности выпуска фармацевтической субстанции этилового спирта "этанол" в упаковке "вагон-цистерна" в Государственном реестре лекарственных средств не содержится. Форма упаковки "автоцистерна" в отношении фармацевтической субстанции этиловый спирт, выпускаемой по регистрационному удостоверению ЛСР - 008823/08, в Государственном реестре лекарственных средств также не указана.

5. В ряде случаев фактические объемы отгружаемой ЗАО "РФК" продукции в автомобильных цистернах не соответствовали объемам упаковки, установленным фармакопейными статьями предприятия (29,7; 30,1; 31,9; 32,8; 32,9 тыс. литров), что также не соответствует требованиям подпункта "д" пункта 16 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, в части обеспечения надлежащей упаковки и правильной маркировки фармацевтической субстанции и подпункта "в" пункта 118 указанных Правил в части количества лекарственного средства в окончательной упаковке.

С учетом изложенного и на основании статьи 26 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 41-ФЗ "О Счетной палате Российской Федерации" генеральному директору ЗАО "РФК" необходимо принять меры по устранению выявленных нарушений и недостатков, а также по предупреждению их в дальнейшем, в том числе:

1) обеспечить оформление лицензии на право эксплуатации взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности в соответствии с требованиями федеральных законов от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов" и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) внести изменения в фармакопейные статьи предприятия ЛСР-00823/08-061108 и ФС 0004415-260912 в целях приведения упаковки фармацевтической субстанции в соответствие с данными, содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств;

3) провести проверку по фактам выявленных нарушений и по результатам привлечь к ответственности, установленной законодательством Российской Федерации, лиц их допустивших.

Представление направляется в соответствии с решением Коллегии Счетной палаты Российской Федерации (протокол от 21 июля 2016 г. N 38К (1113).

В соответствии с частью 5 статьи 26 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 41-ФЗ "О Счетной палате Российской Федерации" генеральному директору ЗАО "РФК" необходимо уведомить Счетную палату Российской Федерации о принятых мерах по выполнению настоящего представления в письменной форме с приложением копий подтверждающих документов до 31 декабря 2016 года.

Заместитель Председателя

В.Е. Чистова