Приложение N 2. Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 31 января 2017 г. N 32н
(с изменениями от 30 января 2019 г.)

 

Форма

 

В Министерство здравоохранения
Российской Федерации

 

Заявление
о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

 

1.

Наименование и местонахождение заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченного ею другого юридического лица)

 

2.

Наименование биомедицинского клеточного продукта.

Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта

(если присвоено)

 

3.

Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

 

4.

Наименование и местонахождение организации, на имя которой должно быть выдано регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт (владелец регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт)

 

5.

Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта

 

6.

Фактические адреса мест производства биомедицинского клеточного продукта

 

7.

Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта

 

8.

Наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номера нормативных документаций

 

9.

Наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации

 

 

     Дата подачи заявления о государственной  регистрации биомедицинского
     клеточного продукта "___" _____________ 20__ г.

 

     Заявление о  государственной регистрации биомедицинского  клеточного
     продукта представил
      _____________   _____________    _________          М.П.
       (должность)      (Ф.И.О.)       (подпись)         (при наличии)