Приложение 1. Положение о проведении Пилотного проекта "Низкодозная компьютерная томография грудной клетки как скрининговый метод диагностики рака легкого и других заболеваний органов грудной клетки"

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 1 февраля 2017 г. N 49

Положение
о проведении Пилотного проекта "Низкодозная компьютерная томография грудной клетки как скрининговый метод диагностики рака легкого и других заболеваний органов грудной клетки"

I. Общие сведения

1. Пилотный проект реализуется для последующего использования в работе медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, низкодозную компьютерную томографию (далее - НДКТ) для скрининга рака легкого и других заболеваний органов грудной клетки.

Срок реализации Пилотного проекта: до 31.12.2017 года с возможным дальнейшим продлением.

2. Цели Пилотного проекта:

2.1. Повышение выявляемости рака легкого на первой и второй стадии;

3. Задачи Пилотного проекта:

3.1. Проведение НДКТ пациентам группы риска для раннего выявления рака легких и других заболеваний органов грудной клетки в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, участвующих в реализации Пилотного проекта (Приложение 3), в соответствии с реализацией задач по совершенствованию медицинской помощи больным раком легких;

3.2. Разработка маршрутизации пациентов с риском развития онкологических заболеваний легких и других заболеваний;

3.3. Разработка критериев группы риска для раннего выявления рака легких.

3.4. Подготовка клинических алгоритмов по проведению скрининга для раннего выявления рака легких и других заболеваний органов грудной клетки;

3.5. Апробация разработанной маршрутизации для пациентов, прошедших НДКТ, у которых выявлены подозрения на наличие рака легких.

4. НДКТ проводится пациентам, входящим в группу риска.

5. В тестируемую/опробируемую в рамках Пилотного проекта в группу риска входят пациенты:

5.1. Возраст, которых составляет 55 лет и старше.

5.2. Пациенты, у которых индекс курильщика составляет больше 30 пачка/лет и пациенты, бросившие курить менее 15 лет назад (курение по 1 пачке каждый день на протяжении 30 лет соответствует 30 пачек/годам).

5.3. Отсутствие рака легкого, бронхов, трахеи в анамнезе и метастатического поражения легких при других онкологических заболеваниях.

5.4. Пациенты, которым не проводили компьютерную томографию органов грудной клетки или радионуклидные исследования совмещенные с компьютерной томографией за последний год (проведение НДКТ повторно в течение одного года допустимо только при наличии показаний).

5.5. Пациентам, с установленным ранее диагнозом туберкулез, НДКТ проводится в ГБУЗ "МНПЦ БТ ДЗМ" (Филиал по ЮАО по адресу: г. Москва ул. Речников д. 25).

6. Медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающие первичную медико-санитарную помощь взрослому населению (согласно приложению 2), рекомендуется проводить не менее 120 НДКТ в месяц (6 пациентов в день).

7. Ответственным лицом за реализацию Пилотного проекта в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, участвующих в Пилотном проекте (Приложение 2), является главный врач или лицо его замещающее.

Расписание для проведения НДКТ устанавливается заведующим отделением лучевой диагностики по согласованию с главным врачом с учетом выполнения рекомендованного количества исследований (120 НДКТ в месяц).

8. Функции Пилотного проекта возложены на ГБУЗ "Научно-практический центр медицинской радиологии ДЗМ".

8.1. ГБУЗ "Научно-практический центр медицинской радиологии ДЗМ" осуществляет:

8.1.1. Разработку плана реализации Пилотного проекта.

8.1.2. Разработку паспорта Пилотного проекта.

8.1.3. Обеспечение взаимодействия между медицинскими организациями в рамках Пилотного проекта.

8.1.4. Настройку оборудования для выполнения НДКТ (с участием представителей компаний-производителей оборудования).

8.1.5. Учет количества выполненных исследований НДКТ с помощью Единой Радиологической Информационной Системы (далее - ЕРИС).

8.1.6. Учет доз лучевых нагрузок в результате проведения НДКТ.

8.1.7. Контроль качества результатов выполнения НДКТ с помощью ЕРИС.

8.1.8. Консультативную помощь ("второе мнение").

8.1.9. Анализ результатов Пилотного проекта и формирование выводов по работе Пилотного проекта.

8.1.10. Формирование предложений по повышению эффективности реализации Пилотного проекта.

8.1.11. Предоставление рабочей группе отчета о реализации Пилотного проекта в срок до 01.03.2017 г., далее ежеквартально.

8.2. ГБУЗ "Научно-практический центр медицинской радиологии ДЗМ" передает ответственному лицу в медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, участвующей в реализации Пилотного проекта, список пациентов для проведения НДКТ, которым ранее была проведена компьютерная томография органов грудной клетки с выявленными очаговыми образованиями в легких.

9. Технические характеристики НДКТ:

9.1. Низкодозная компьютерная томография - КТ-исследование со специально разработанными низкодозными протоколами.

9.2. Доза лучевой нагрузки за прохождение одного НДКТ ниже 1 м3в и удовлетворяет пункту 2.2.1 СанПин 2.6.1.1192-03.

9.3. Результаты НДКТ хранятся в цифровом виде в московском архиве ЕРИС и доступны в любой поликлинике города Москвы с отделением КТ или МРТ.

9.4. НДКТ проводится без внутривенного контрастирования.

9.5. Подготовка к исследованию НДКТ не требуется.

II. Маршрутизация пациентов для прохождения НДКТ

1. Направление на НДКТ выдается врачом-терапевтом участковым, врачом-терапевтом, врачом-специалистом, врачом общей (семейной) практики или фельдшером с рекомендуемым обоснованием "на скрининговое исследование пациента из группы риска для исключения рака легких".

2. Врач-терапевт участковый, врач-терапевт, врач-специалист, врач общей (семейной) практики или фельдшер может направлять на НДКТ пациентов из группы риска в любую медицинскую организацию, участвующую в Пилотном проекте (схемы 1, 2).

3. Врач-терапевт участковый, врач-терапевт, врач-специалист, врач общей (семейной) практики или фельдшер подает список пациентов, направленных на НДКТ, в отделение лучевой диагностики медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, участвующей в реализации Пилотного проекта, для получения бумажной копии результатов НДКТ и включения их в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма 025/у), с указанием места хранения оригинала.

4. Перед проведением НДКТ пациенту предлагается заполнить анкету (Приложение 2 к Положению о проведении Пилотного проекта).

5. Рентгенолаборант проводит НДКТ.

6. Врач-рентгенолог интерпретирует НДКТ данные в ЕРИС.

7. В зависимости от результатов НДКТ врач-терапевт участковый, врач-терапевт, врач-специалист, врач общей (семейной) практики или фельдшер сообщает пациенту результаты обследования, принимает решение о тактике ведении пациента. При необходимости врач рекомендует пациенту проведение повторного исследования НДКТ, направляет к врачу-онкологу для решения вопроса о направлении пациента на позитронно-эмиссионную томографию, совмещенную с компьютерной томографией (далее - ПЭТ-КТ) без морфологической верификации или направляет на консультацию к другим врачам-специалистам медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь взрослому населении. Отрицательный (нормальный) результат исследования сообщается пациенту врачом-рентгенологом (схемы 1, 2).

8. При наличии злокачественного новообразования информация о пациенте должна быть зафиксирована в программе "Канцер-регистр 6FB".

9. В случае направления пациента на ПЭТ-КТ, результаты этого исследования хранятся в ЕРИС. При необходимости по запросу пациента результаты НДКТ могут быть выданы на руки пациенту.

10. При выявлении на этапе записи на флюорографическое исследование пациентов, соответствующих всем предлагаемым критериям из группы риска, необходимо направить на НДКТ.

11. Вне зависимости от результатов НДКТ пациентов, употребляющих табачные изделия, необходимо направлять в кабинеты по отказу от табакокурения.

Схема 1. Маршрутизация пациентов внутри медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, участвующей в реализации Пилотного проекта

Схема 2. Маршрутизация пациентов, направленных медицинской организацией, оказывающей первичную медико-санитарную помощь взрослому населению, в другую медицинскую организацию, участвующую в реализации Пилотного проекта

III. Инструкция по тактике ведения пациентов, прошедших НДКТ, врачом-рентгенологом

1. Тактика ведения пациентов, прошедших НДКТ, врачом-рентгенологом определяется наличием или отсутствием патологических изменений при анализе результатов исследования (Таблица 1).

Таблица 1. Критерии оценки результатов проведенного исследования (НДКТ)

Категория	Описание	Стадия	Находки	Тактика 1
1. Неполное исследование	-	0	Имеются предыдущие КТ для сравнения	Повторить КТ с профилактической целью и/или сравнить с результатами ранее проведенной КТ
			Часть или все легкие не могут быть оценены
2. Отрицательный	Нет очагов или достоверно доброкачественные очаги	1	Нет очагов в легких	Наблюдение в течение года с проведением низкодозовой КТ через 12 месяцев. Возможно добавление рекомендаций о консультации специалистов
			Очаги со специфическими кальцинатами: полными, центральными, по типу "попкорна", концентрические; очаги, содержащие жир
3. Доброкачественный вид или динамика	Очаги с очень низкой вероятностью злокачественности в связи с размерами и отсутствием роста	2	Единичные солидные очаги: < 6 мм Новые солидные очаги < 4 мм
			Единичные частично солидные очаги: < 6 мм в общем диаметре при первичном исследовании
			Очаги по типу "матового стекла": < 20 мм или >/= 20 мм (не изменяющиеся или медленно растущие)
			Категория очагов 3, 4, не изменяющиеся более 3-х месяцев
4. Вероятно доброкачественный	Вероятно доброкачественное образование предполагается короткий период наблюдения; включает очаги с низкой вероятностью злокачественности	3	Единичные солидные очаги: >/= 6 мм, но < 8 мм при первичном исследовании или Новые солидные очаги от 4 до 6 мм	Низкодозовая КТ через 6 месяцев Возможно добавление рекомендаций о консультации специалистов (пульмонолога/ фтизиатра/ онколога).
			Единичные частично солидные очаги >/= 6 мм в общем диаметре с солидным компонентом < 6 мм или новый очаг < 6 мм в общем диаметре
			Единичные очаги по типу "матового стекла": >/= 20 мм на первичном исследовании или новые
5. Подозрительный	Находки, требующие дополнительной диагностики или гистологической верификации	4А	Единичные солидные очаги: >/= 8 мм, но < 15 мм при первичном исследовании или Растущие очаги < 8 мм или Новые солидные очаги от 6 до 8 мм	Низкодозовая КТ через 3 месяца; Возможно добавление рекомендаций о консультации специалистов (пульмонолога/ фтизиатра/ онколога). Для дообследования рекомендуется ПЭТ/КТ.
			Единичные частично солидные очаги: >/= 6 мм с солидным компонентом >/= 6 мм и < 8 мм или новый или растущий очаг с солидным компонентом < 4 мм
			Эндобронхиальный узел
		4В	Единичные солидные очаги: >/= 15 мм или новые или растущие очаги > 8 мм	КТ органов грудной клетки с или без контрастированием. Возможно добавление рекомендаций о консультации специалистов (пульмонолога/ фтизиатра/ онколога). Для дообследования рекомендуется ПЭТ/КТ и/или биопсия.
			Единичные частично солидные очаги: с солидным компонентом >/= 8 мм или новый или растущий очаг с солидным компонентом >/= 4 мм
		4Х	Очаги категорий 3 или 4 с дополнительными свойствами или находками, которые увеличивают подозрение на злокачественный процесс
6. Прочее	Клинические значимые находки (не рак легкого)	S	Могут добавляться к группам 0-4	В зависимости от выявленной патологии
7. Рак легкого в анамнезе	Модификатор для пациентов, имевших в анамнезе рак легкого и вернувшихся к скринингу	С	Могут добавляться к группам 0-4

2. При использовании таблицы необходимо учитывать следующее:

2.1. Отрицательные результаты КТ-скрининга не исключают наличия рака легкого на доклинической стадии.

2.2. Размер: очаги должны быть измерены в легочном окне; для округлых очагов указывается один диаметр; для узелков прочей формы средний размер.

2.3. Границы размеров: применяются для очагов при первом измерении; в случае роста очагов они переходят в другую категорию.

2.4. Рост очага: увеличение размера более чем на 1,5 мм.

2.5. Категория оценки исследования: каждое НДКТ должно быть ранжировано 0-4 на основании показателей очага с наиболее высоким подозрением на злокачественный рост.

2.6. Модификаторы S и С могут быть добавлены к категориям 0-4.

2.7. Диагноз рака легкого: в случае установления пациенту диагноза рака легкого последующие лечебно-диагностические мероприятия (включая ПЭТ/КТ) должны проводиться на основании правил стадирования рака легкого; скрининг далее не проводится.

2.8. Определения для аудита: отрицательные результаты скрининга относятся к категориям 0 и 1; положительные результаты скрининга относятся к категориям 3 и 4.

2.9. Категория 4В: для рекомендаций пациенту необходимо установить вероятность рака легкого при помощи калькулятора МсWilliams et al.

2.10. Категория 4Х: очаги с дополнительными находками, повышающими вероятность рака легкого, такими как спикулообразные контуры, удвоение очагов по типу "матового стекла" в течение 1 года, увеличение лимфатических узлов и т.д.

2.11. Очаги с признаками внутрилегочных лимфатических узлов также должны ранжироваться по категориям 0-4; измеряется средний диаметр.

2.12. Категории очагов 3 и 4А, которые не изменяются при контрольном КТ, должны быть отнесены к категории 2; последующее контрольное НДКТ через 12 месяцев.

IV. Порядок проведения исследования НДКТ рентгенолаборантом в рамках реализации Пилотного проекта

1. Рентгенолаборант сопоставляет данные пациентов из предварительной записи пациентов на НДКТ с данными в ЕРИС для получения информации о ранее проведенных рентгенологических исследованиях для соответствия рекомендациям п. 2.2.1 СанПин 2.6.1.1192-03.

2. Рентгенолаборант подготавливает кабинет компьютерной томографии к НДКТ.

3. Рентгенолаборант выдает и принимает у пациента анкету (Приложение 2 к Положению о проведении Пилотного проекта).

4. Рентгенолаборант расписывается, подтверждая достаточное заполнение анкеты.

5. Рентгенолаборант предоставляет врачу-рентгенологу заполненную анкету до проведения НДКТ.

6. Врач-рентгенолог дает разрешение или отклоняет проведение НДКТ (например, если выясняется наличие ранее проведенных КТ грудной клетки в пределах года).

7. Рентгенолаборант собирает анкеты и в конце рабочего дня передает заведующему отделением лучевой диагностики, которые потом передаются в ГБУЗ "Научно-практический центр Медицинской радиологии ДЗМ" для анализа.

8. Рентгенолаборант провожает пациента в кабинет компьютерной томографии и вносит данные пациента в ЕРИС.

9. Рентгенолаборант проводит НДКТ.

10. Рентгенолаборант завершает исследование и провожает пациента из кабинета компьютерной томографии.